Medizintechnik · Risikomanagement
Risikomanagement-Software für Medizinprodukte nach ISO 14971
Medizintechnik-Teams brauchen ein Risikomanagement, das Produktkontext, Gefährdungsanalyse, Risikobewertung, Risikokontrollen, Anforderungen, Nachweise und Prüfhistorie verbindet. Eine Risikomanagementakte nach ISO 14971 ist schwer zu verteidigen, wenn Bewertungen und Freigaben auf Dokumente, Tabellen und Tickets verteilt sind.
Die Herausforderung
Die Herausforderung in der Medizintechnik
Die Risikomanagementakte muss aktuell bleiben, während sich Produktkontext, Softwareverhalten, Anforderungen, Risikokontrollen und Nachweise weiterentwickeln.
Mit ASF Core
Wie ASF Core unterstützt
ASF Core strukturiert das Risikomanagement mit KI-gestützten Entwürfen, kontrollierter Prüfung und Traceability von Gefährdungen über Risiken bis zu Risikokontrollen und Nachweisen, ergänzt um Profile für IEC 62304 und IEC 81001-5-1.
- Produktkontext und Fachwissen erfassen, bevor die Risikoanalyse beginnt.
- Gefährdungen, Risiken, Risikokontrollen, Anforderungen und Nachweise mit Freigabestatus führen.
- Traceability für Engineering-Reviews und die Audit-Vorbereitung sichtbar halten.
Branchenprofil in ASF Core
- MedizintechnikISO 14971 · IEC 62304 · IEC 81001-5-1Risikoanalyse, Risikokontrollen und Nachweise
FMEDA erfasst Eingaben und externe Analysereferenzen; ASF berechnet keine PMHF. Der Wert wird als „nicht berechenbar“ mit Begründung angezeigt. Safety Case, Confirmation Review, Functional-Safety-Audit und -Assessment, Konfigurations-Baseline und Safety Release stehen als manuell gepflegte Arbeitsprodukte zur Verfügung, ohne KI-Generierung. Aufzeichnungen zu Lieferanten, Tool-Confidence, Wiederverwendung und Feldeinsatz unterstützen Dokumentation und Prüfung, keine automatisierte Qualifizierung oder Freigabe. Branchenprofile sind keine Zertifizierung oder Tool-Qualifikation.
Unterstützte Arbeitsabläufe in der Medizintechnik
Produktdefinition · Gefährdungs- und Risikoanalyse · FMEA · Risikokontrollen · Anforderungs-Traceability · Nachweisprüfung
FAQ
Häufige Fragen
Was leistet Risikomanagement-Software nach ISO 14971?
Sie hilft Medizintechnik-Teams, Gefährdungen zu identifizieren, Risiken zu bewerten, Risikokontrollen festzulegen und die Traceability in der Risikomanagementakte zu erhalten.
Erstellt ASF Core die Risikomanagementakte automatisch?
ASF Core unterstützt strukturierte Entwürfe und die Workflow-Steuerung. Prüfung, Freigabe und finale Risikoentscheidungen bleiben beim Engineering-Team.
Lassen sich Risiken mit Risikokontrollen verknüpfen?
Ja. Risiken werden mit Risikokontrollen, Anforderungen, Nachweisen und der Prüfhistorie verknüpft.
Ist KI für das Risikomanagement in der Medizintechnik geeignet?
KI kann Entwurf und Strukturierung unterstützen. Regulierte Risikoentscheidungen brauchen menschliche Prüfung, kontrollierte Nachweise und Traceability.
Wer nutzt ASF Core in der Medizintechnik?
Safety-, Qualitäts-, Systems- und Software-Teams, die ein strukturiertes Risikomanagement für Medizinprodukte betreiben.
Vergleichen Sie ASF Core mit Ihrem aktuellen Prozess.
Bringen Sie einen echten Engpass mit: HARA, TARA, Traceability oder Nachweise. Wir zeigen, wie ASF Core in Ihren Ablauf passt.